ISO9001:2000標準靈活條款的應用

    在一些組織編寫(xiě)的質(zhì)量手冊中，常有照搬ISO 9001：2000標準“必要時(shí)’、“適用時(shí)”、“適當時(shí)’等靈活用詞的現象。有的組織為了省事，干脆以“不必要’、“不適用’、不存在“適當時(shí)’為由，省略了對其后內容的描述。顯然，這樣處理是不符合要求的。在標準中，共有這類(lèi)條款15處，組織可以參照以下情況，結合自身實(shí)際在質(zhì)量手冊中作出具體規定。
    4.2.3b）條款：“必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準”。
    這里的“必要時(shí)”，有以下幾種情況：內部條件變化，如組織結構、產(chǎn)品結構發(fā)生變化；外部條件變兒，如體系依據的標準、法律法規、顧客和市場(chǎng)發(fā)生變化；資源配置狀況發(fā)生變化；新工藝、新技術(shù)的采用；質(zhì)量管理體系運行實(shí)踐中發(fā)現文件不適應；因采取糾正或預防措施，需對文件作永久性更改并導致?lián)Q版。
    通過(guò)評審，確認文件不持續適宜時(shí)，應予更新（換版）。
    6.3條款：“適用時(shí)，基礎設施包括：
    a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設施；
    b）過(guò)程設備（硬件和軟件）；
    C） 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）”。
    每個(gè)提供四種通用類(lèi)產(chǎn)品的組織對基礎設置配置的需求是不同的，例如律師事務(wù)所工作場(chǎng)所的相關(guān)設施比較簡(jiǎn)單，過(guò)程設備也只涉及辦公自動(dòng)化設備，支持性服務(wù)中的通訊設施卻是比較重要的設施。
    7.3.1條款：“隨設計和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當時(shí)，策劃的輸出應予更新”。
    設計和開(kāi)發(fā)策劃是一種活動(dòng)，策劃的結果必然形成輸出，如設計和開(kāi)發(fā)計劃是一個(gè)文件（標準并沒(méi)有要求稱(chēng)作計劃）O文件在實(shí)施過(guò)程中，由于主、客觀(guān)原因，可能無(wú)法實(shí)現原策劃輸出的要求，例如設計和開(kāi)發(fā)階段以及評審、驗證、確認活動(dòng)發(fā)生變化、進(jìn)度拖后、職責分配和接口管理發(fā)生變化，就應及時(shí)或適時(shí)作出調整，一般可在變化發(fā)生前后結合轉階段進(jìn)行。
    7.3.7條款：“適當時(shí)，應對設計和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認……”
    這里的“適當時(shí)”可考慮以下幾種情況（對硬件產(chǎn)品而言）：原經(jīng)評審、驗證和確認的產(chǎn)品特性出現更改；涉及原理或主要結構的更改；操縱、控制方式發(fā)生變化；主要材料和配套件變動(dòng)；產(chǎn)品的功能和性能改變；更改引起對產(chǎn)品組成部分的影響或不能滿(mǎn)足互換性要求。
    7.4.2條款：采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時(shí)包括：
    a）產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設備的批準要求；
    b）人員資格的要求；
    C）質(zhì)量管理體系的要求。”
    這里的“適當時(shí)”，可以理解為需要時(shí)。如果在采購中表述了對采購產(chǎn)品的具體要求后，尚需補充提出a）—c）（或其中一部分）的要求，則可作為附加要求提出，一般適用對產(chǎn)品實(shí)現或最終產(chǎn)品起關(guān)鍵、重要影響作用的采購產(chǎn)品和特殊的外包過(guò)程。
    7.5.1條款：適用時(shí)，受控條件應包括a）—f）的要求。
    a）—f）是否適用；由組織根據自身特點(diǎn)和實(shí)際情況加以識別。例如：
    a）“獲得表述產(chǎn)品特性的信息’。對于大多數提供硬件產(chǎn)品的組織，這種信息要在圖樣中體現，則現場(chǎng)應獲得圖樣。有的組織不要求現場(chǎng)有圖樣，只要獲得適用的信息就行了，如數據、樣板、樣品、服務(wù)提供指令等。
    b）“必要時(shí)，獲得作業(yè)指導書(shū)”。這里的“必要時(shí)’與“適用時(shí)’連起來(lái)可作如下理解：即使作業(yè)指導書(shū)是“適用”的，只有當沒(méi)有作業(yè)指導書(shū)就不能確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的質(zhì)量時(shí)，才應制定并使現場(chǎng)獲得作業(yè)指導書(shū)。反之，則可不要作業(yè)指導書(shū)。是不是需要作業(yè)指導書(shū)，在產(chǎn)品實(shí)現的策劃（7.1）時(shí)應考慮，在生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃時(shí)更應具體確定。
    c）“使用適宜的設備”。不論提供哪一種通用類(lèi)產(chǎn)品的組織，適宜的設備總是需要的，只是設備的配置類(lèi)別和適宜性決定于組織所承擔的作業(yè)活動(dòng)的對象、特點(diǎn)和要求。對于某些制造業(yè)，設備應包括工藝裝備和相關(guān)的設施，以及與設備配套的計算機軟件。
    d）“獲得和使用監視和測量裝置”。監視和測量裝置不一定對每個(gè)組織都是適用的，例如作為服務(wù)組織的咨詢(xún)機構就不一定需要這種裝置。
    e）“實(shí)施監視和測量”。所有的組織都需要對生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程進(jìn)行監視（可以用裝置或不用裝置進(jìn)行），但測量不一定都適用。
f）“放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施”O每一個(gè)過(guò)程實(shí)施后都有一個(gè)放行、轉序的問(wèn)題，但放行的條件隨過(guò)程控制和特點(diǎn)、重要程度而不同。交付是最終放行，交付條件隨產(chǎn)品特點(diǎn)及顧客要求而異。交付后的活動(dòng)包括安裝（僅就部分硬件產(chǎn)品而言）和服務(wù)。后者對所有組織都是適用的，前者只適用為某些工程項目配套的硬件產(chǎn)品，根據顧客要求于交付后為顧客所進(jìn)行的安裝。
    7.5.2條款：“組織應對這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括：
    a）為過(guò)程的評審和批準所規定的準則；
    b）設備的認可和人員資格的鑒定；
    c）使用特定的方法和程序；山記錄的要求；
    e）再確認。，
    對于符合確認對象條件的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程（即輸出不能由后續的監視和測量加以驗證的過(guò)程或僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現的過(guò)程），是需要確認的。準則是確認的依據，對每一個(gè)需確認的過(guò)程都是適用的，準則的內容和b）－C）可視過(guò)程的具體情況確定其適用性。
    e）條款中提出的再確認適用干下列情況：新開(kāi)發(fā)的過(guò)程經(jīng)首次確認后尚不成熟，實(shí)踐中發(fā)現需改進(jìn)時(shí)；影響過(guò)程的因素（人、機、料。法、環(huán)）發(fā)生變化；發(fā)生了較大的質(zhì)量問(wèn)題或過(guò)程不穩定；正常情況下進(jìn)行周期確認；停產(chǎn)一段時(shí)間后恢復生產(chǎn)。
    7.5.3條款：“適當時(shí)，組織應在產(chǎn)品實(shí)現的全過(guò)程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。’
    識別產(chǎn)品的方法多種多樣，可以直接在實(shí)物上標識，也可用卡片、標簽在包裝上間接標識，還可在伴隨產(chǎn)品或過(guò)程的流轉卡或記錄上標識。只要方法和標識的項目（如產(chǎn)品名稱(chēng)、牌號、型號、規格、批次號、圖號、代號等）得當，能達到特定目的即可；如果沒(méi)有標識也能識別，并不會(huì )造成不同類(lèi)型產(chǎn)品的混淆，不作標識也可以。
    7.6條款有3處提到“必要時(shí)”。第一處是“必要時(shí)，測量設備應”滿(mǎn)足a）－e）的要求。這里的‘必要時(shí)”指凡適用a）—e）條款的測量設備應予以滿(mǎn)足，個(gè)別條款不適用可在質(zhì)量手冊中予以說(shuō)明。第二處是7.6 b）“進(jìn)行調整或必要時(shí)再調整”。這里的“必要時(shí)”指：①測量設備經(jīng)校準或檢定后是可調整的（即適用前一個(gè)“必要時(shí)”），如對零位、產(chǎn)品調試過(guò)程對測量設備的調整等②對于再調整是否“必要”，要視情況而定。第三處是要求對用于監視和測量的計算機軟件在初次使用前經(jīng)過(guò)確認后，在“必要時(shí)”再確認。一般有下列幾種情況：正常情況下的周期確認；測量系統的能力下降；軟件局部修改；測量系統停用一段時(shí)間后重新啟用；軟件在不滿(mǎn)足要求的環(huán)境下運行了一段時(shí)間。
    8.2.3條款：‘對質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量”。
    過(guò)程監視和測量的對象包括質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程，但對大多數過(guò)程來(lái)說(shuō)，只能實(shí)施監視，適用測量的過(guò)程只能是一部分，如對相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標和質(zhì)量指標的實(shí)現情況的測量、（生產(chǎn)）過(guò)程能力的定量評定（具有批量時(shí)才適用）等。
    8.2.4條款；“  適用時(shí)得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿(mǎn)完成之前，不應放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”。
    在這里，顧客批準的適用情況通常有：合同規定時(shí)；有顧客代表駐廠(chǎng)；組織認為有必要提請顧客批準時(shí)（有確定的顧客的情況下）。
    8.3 b）條款：“適用時(shí)經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品”。
    適用顧客批準的情況通常有：合同規定時(shí)；有顧客代表駐廠(chǎng)；對重大不合格品讓步，從為有必要提請顧客批準時(shí)（有確定顧客的情況下）。

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