94版lS09000標準最初是為提高制造業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量而建立的。隨著(zhù)新技術(shù)的發(fā)展,特別是信息技術(shù)的發(fā)展使新興行業(yè)采用lS09000標準時(shí)較為困難。據專(zhuān)家介紹,國際標準化組織廣泛征求各國的標準使用者的意見(jiàn),將94版lS09000標準存在的不足和需要解決的問(wèn)題,歸納為10個(gè)方面:
　　1、94版標準主要是針對生產(chǎn)硬件產(chǎn)品的組織。因而,生產(chǎn)軟件、流程材料和提供服務(wù)的組織采用這套標準時(shí),在對標準內容的理解和具體實(shí)施時(shí)有許多不便。
　　2、94版標準主要針對規模較大的組織設計,而對規模較小,機構簡(jiǎn)單的小型組織就難以適用。
　　3、94版lS09001、lSO9002、lS09003三種質(zhì)量保證模式,在標準的實(shí)際應用中有一定的局限性。
　　4、94版標準所采用的20項質(zhì)量要素結構間的相關(guān)性不好、不盡合理。
　　5、94版標準對質(zhì)量體系20個(gè)要素中的17個(gè)要素規定應建立程序并形成文件的要求,限制了改進(jìn)的機會(huì )。
　　6、94版標準過(guò)多地強調了質(zhì)量體系的符合性,而忽視了產(chǎn)品質(zhì)量的保證和組織整體業(yè)績(jì)的提高。
　　7、94版標準缺少對顧客滿(mǎn)意或不滿(mǎn)意信息的監控。
　　8、94版標準沒(méi)有建立ISO9001與lS09004的聯(lián)系,兩項標準間協(xié)調性不好,結構不一致。
　　9、94版標準沒(méi)有考慮與lS014000環(huán)境管理體系等其他管理體系的相容性,使組織實(shí)施綜合性管理體系時(shí)產(chǎn)生困難。
　　10、94版標準的通用性差,雖然為此制定了許多指南性文件來(lái)彌補,但實(shí)際上只有少數幾項標準得到廣泛應用。
　　94版lSO9000標準由于自身的局限性很難實(shí)現全球性的標準。特別是信息處理和通訊技術(shù)的發(fā)展、使縮減機構和得到外部信息成為必要的,小型企業(yè)在經(jīng)濟份額中占有了更大的比例,這都要求lS09000標準要針對不足進(jìn)行修訂,才能保持lS09000標準的國際性。

新標準將做大修改

　　2000版標準的修訂實(shí)際上是lSO對lS09000系列標準87版的第二階段的修訂。lSO于1987年首版lS09000系列標準后,經(jīng)過(guò)數年的使用,決定對87版lS09000系列標準分兩個(gè)階段進(jìn)行修訂。第一階段主要是對質(zhì)量保證要求和質(zhì)量管理指南內容作局部修訂,總體的結構思路則保持不變。第二階段修訂(即2000版)則是在1994版的基礎上,要對lS09000系列標準同時(shí)進(jìn)行總體結構與原則和局部技術(shù)內容兩方面修改,從而使2000版lS09001族標準能夠更好地適應各種組織的使用需要。因此,相對而言,94版lS09000族標準的修訂主要是局部技術(shù)上的微調,而2000版lS09000族標準則是在結構與原則性宏觀(guān)調整和局部技術(shù)內容微調整兩方面。因此,這次修訂對使用者來(lái)說(shuō)影響是比較大的。

修訂后標準更加完善

　　2000版lS09001標準與1994版標準相比有較大的改變。據專(zhuān)家介紹兩者最明顯的差別包括4個(gè)方面:
　　一、1994版的名稱(chēng)是質(zhì)量保證模式,而2000版的名稱(chēng)是質(zhì)量管理體系,標準中明確規定質(zhì)量管理體系要求包括產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿(mǎn)意,整篇標準從引言開(kāi)始到管理職責、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現、測量分析和改進(jìn)部分都體現出以顧客為中心的宗旨及為使顧客滿(mǎn)意而提出的要求。
　　二、2000版以過(guò)程管理的思路提出了體系管理的系統方法,不同于1994版中20個(gè)要素各自提出要求的思路,通過(guò)確定過(guò)程、控制過(guò)程以達到使顧客滿(mǎn)意。同時(shí)要求明確各個(gè)過(guò)程間的關(guān)系和相互作用,加強了接口管理、使管理更為系統化。
　　三、2000版中持續改進(jìn)的要求是對94版中糾正、預防措施要求的發(fā)展。不僅有了問(wèn)題或可能會(huì )有問(wèn)題要改進(jìn),在一切正常的情況下也要考慮提高有效性和效率,使企業(yè)得到更大的收益。
　　四、2000版對信息流的管理提出要求,圍繞顧客滿(mǎn)意的主線(xiàn)。從信息源搜集信息,分析、反饋以提供改進(jìn)的依據。

2000版lS09000標準優(yōu)點(diǎn)多

　　2000版lS09000標準草案較94版有許多優(yōu)點(diǎn),從內容上看2000版標準適用于所有產(chǎn)品類(lèi)別、不同規模和各種類(lèi)型的組織,也能滿(mǎn)足醫療器械、通信、汽車(chē)等特殊行業(yè)對標準的需求。
　　在標準剪裁方面也做了較嚴格的規定,引入顧客滿(mǎn)意信息,將顧客滿(mǎn)意或不滿(mǎn)意信息的監控作為評價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jì)的一種重要手段,更客觀(guān)。同時(shí)更加強調最高管理者的作用,包括對建立和持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾,確保顧客的需求和期望得到滿(mǎn)足;制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并確保得到落實(shí),確保所需的資源；指定管理者代表和主持管理評審等。從而明確了最高管理者的責任。
　　2000版標準還突出"持續改進(jìn)"的質(zhì)量管理手段,使標準使用者能夠不斷完善自身的管理。標準還減少了對程序文件化程度的要求,給使用者擴大了自行決定文件化程度的自由度,同時(shí)對標準的概念、術(shù)語(yǔ)等用通俗的語(yǔ)言和圖形來(lái)表達,使用者更容易理解。在lS09001與lS09004的協(xié)調上更具有一致性。2000版標準與環(huán)境管理體系更加相容,解決了兩標準并行態(tài)勢。為企業(yè)的持續發(fā)展提供基礎。

過(guò)渡期實(shí)施達成共識

　　可以預計,新版國際標準可能將在2000年底正式發(fā)布和生效。lS09000新版標準實(shí)施的過(guò)渡期如何安排是企業(yè)關(guān)心的問(wèn)題。就此,lAF(國際認可論壇)、lSO/TC176(國際標準化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì ))、lSO/CASCD(國際標準化組織/合格評定委員會(huì ))曾于1999年9月26日在
　　奧地利維也納舉行了聯(lián)席會(huì )議并就新版標準的過(guò)渡期達成了共識。要求規定正式標準發(fā)布之后,將有3年的過(guò)渡期限,在此期間,1994版標準的認證證書(shū)仍將有效。但是,在lS09001:2000標準發(fā)布之日起3年后,所有1994版標準的認證證書(shū)均將失效。

新版轉換任務(wù)繁重

　　中國質(zhì)量體系認證工作從1992年起步,越來(lái)越多的企業(yè)強烈地意識到,質(zhì)量體系認證對穩定和提高產(chǎn)品質(zhì)量、改善內部管理、增強市場(chǎng)競爭能力具有重要作用。企業(yè)的要求加快了質(zhì)量體系認證在我國的發(fā)展步伐。短短的數年時(shí)間我國的質(zhì)量體系認證事業(yè)有了長(cháng)足的發(fā)展。我國的有關(guān)部門(mén)一直密切跟蹤2000版標準草案的發(fā)展動(dòng)向。在國家質(zhì)量技術(shù)監督局、中國標準化與信息分類(lèi)編碼研究所、中國合格評定國家認可中心等方面的支持下,全國質(zhì)量管理與質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會(huì )秘書(shū)處成立了專(zhuān)門(mén)的跟蹤與轉化研究工作組,就草案征求各方意見(jiàn),并反饋到lSO/TC176,在有關(guān)企業(yè)自愿參加的基礎上,選取10家企業(yè)對標準草案進(jìn)行了小范圍的試點(diǎn)工作,已經(jīng)積累了一些經(jīng)驗。專(zhuān)家預計2000年底到2001年是我國企業(yè)轉換新版標準的高峰期,其轉換任務(wù)將是非常繁重。