應用過(guò)程方法是實(shí)施ISO9001:2000標準的關(guān)鍵

    《ISO/TC176/SC2/N474R2》明確指出，"在經(jīng)過(guò)廣泛咨詢(xún)1994版ISO9000標準的使用者的意見(jiàn)后，數項重要變化已被引入到2000版標準中，尤其是標準所依據的概念與標準的結構……這些變化將要求使用者把質(zhì)量管理體系作為一系列的過(guò)程來(lái)看，而不只是橡ISO9001:1994安20個(gè)不連續的要素建立質(zhì)量管理體系結構。過(guò)程管理方法已被廣泛用于當今世界的工商業(yè)界，這個(gè)事實(shí)引導開(kāi)發(fā)了一個(gè)以過(guò)程為基礎的結構用于修訂標準。"該指南的3.1.5條款還明確指出，"所有標準與咨詢(xún)機構應意識到過(guò)程管理方法是應用ISO9001:2000的關(guān)鍵。"可見(jiàn)，，應用過(guò)程方法ISO9001:2000標準結構改變、管理思路改變、管理方法改變的基本因素。
    ISO9001:2000標準的0.2條款用較大篇幅闡明了過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中的應用，強調了過(guò)程方法的重要性，并提出了具體要求。4.1"總要求"的"注"指出，"質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應當包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現和測量有關(guān)的過(guò)程。"該條款要求組織"應按本標準的要求管理這些過(guò)程。"按照《質(zhì)量管理體系的過(guò)程方法指南（ISO/TC176/SC2/N544R）》所述，ISO9001:2000標準4.1a)~f的要求就是實(shí)施過(guò)程管理方法的具體內容和要求。這充分說(shuō)明，新標準的思路、理念及其總要求都以過(guò)程為基礎，其基本原則之一是采用過(guò)程方法管理組織。
組織要生存發(fā)展，必須了解市場(chǎng)和顧客的需求，把這些需求轉化為產(chǎn)品的要求。那么，產(chǎn)品是什么？產(chǎn)品是如何形成的？ISO9000:2000標準3.4.2條款作出了明確的定義，即"過(guò)程的結果"。產(chǎn)品通過(guò)過(guò)程形成的，過(guò)程是形成產(chǎn)品的基本環(huán)節。如果采用過(guò)程方法管理過(guò)程，就抓到了要害和質(zhì)量管理活動(dòng)的本質(zhì)。可見(jiàn)，只有抓好過(guò)程的管理和控制，把質(zhì)量管理體系的有效性落實(shí)到產(chǎn)品上，才是ISO9001:2000標準的最終目的。按過(guò)程方法管理組織由質(zhì)量管理的基本理念所決定，是質(zhì)量管理工作深化的具體體現。
    采用過(guò)程方法管理質(zhì)量管理體系有很多優(yōu)越性：有利于對過(guò)程進(jìn)行連續的控制；有利于識別過(guò)程和顧客的需求，更好地體現"以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)"的原則；有利于開(kāi)展質(zhì)量策劃活動(dòng)，明確過(guò)程的目標和要求；有利于了解、協(xié)調和確定過(guò)程內部和過(guò)程之間的相互關(guān)聯(lián)、相互作用、從而明確過(guò)程的流程和程序；有利于明確過(guò)程中的職責和權限，加強協(xié)調合作和溝通；有利于確定過(guò)程所需的文件，增強文件的實(shí)用性；有利于加強對過(guò)程的監視、測量、數據分析和控制；有利于實(shí)施PDCA動(dòng)態(tài)循環(huán)管理，實(shí)施持續改進(jìn)，確保過(guò)程增值；有利于增強顧客滿(mǎn)意，使組織得到發(fā)展。
    一、組織如何采用過(guò)程建立質(zhì)量管理體系
    1、按照4.1條款的要求，認真開(kāi)展對過(guò)程、體系的策劃。策劃的內容應涉及體系的全部過(guò)程。要識別過(guò)程，明確過(guò)程的輸入、輸出及活動(dòng)，明確需求及其流程；確定過(guò)程的作用及其指職責的分配；確定過(guò)程所需的資源、信息及其所需的文件；確定對過(guò)程實(shí)施監視、測量及有效控制的方法；按組織的方針確定過(guò)程的目標及如何評價(jià)過(guò)程的有效性，實(shí)施持續改進(jìn)。通過(guò)策劃活動(dòng)識別需求，是應用過(guò)程方法的前提和基礎。
    2、要采用以過(guò)程管理為主導的方法，對現行質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，確定要達到過(guò)程管理模式而需要進(jìn)行的改進(jìn)和提高。必要時(shí)，采用以過(guò)程管理為主導的方法重新設計管理體系。
    3、按標準要求制定、修改質(zhì)量管理體系文件。體系是通過(guò)文件表述的，文件使體系運行的重要依據。過(guò)程分析應成為確定質(zhì)量管理體系所需文件數量的途徑，不應以文件來(lái)決定過(guò)程，而應由過(guò)程來(lái)決定文件，把過(guò)程、體系的策劃作為制定、修改文件的基礎。可利用過(guò)程圖、流程圖方法加深對過(guò)程的理解，加強對過(guò)程有效運行的控制。應將采用過(guò)程方法管理組織的理念體現在體系文件中。
    4、開(kāi)展以過(guò)程管理體系為主導的培訓工作。應確定以過(guò)程管理為主導的培訓項目，增強全員的顧客意識、過(guò)程意識、尤其要提高運用過(guò)程方法的意識，自覺(jué)按過(guò)程方法的要求對體系實(shí)施管理。
    5、進(jìn)行質(zhì)量管理體系試運行，進(jìn)行內部審核。按過(guò)程管理要求，并通過(guò)符合性的證據評價(jià)過(guò)程、體系的有效性。
    二、組織如何采用過(guò)程方法保持質(zhì)量管理體系
    1、組織的領(lǐng)導應按標準的思路和理念，以過(guò)程管理為主導建立體系，確保資源的獲得，確保體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持，并提供相應的組織保證。領(lǐng)導者應明確標準第4～8章是實(shí)施過(guò)程方法的范圍，0.2條款在a)~d)中強調的四個(gè)方面，是實(shí)施過(guò)程方法、保持質(zhì)量管理體系的要求。
    2、對每一個(gè)過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現所需的過(guò)程、質(zhì)量管理體系體系實(shí)施所需的過(guò)程），都應按照標準4.1條款a)~f)提出的具體要求實(shí)施連續的控制。應使過(guò)程達到期望的結果，以體現過(guò)程管理的連續性。
    3、將以過(guò)程為基礎的質(zhì)量管理體系模式，作為一個(gè)體系的大過(guò)程實(shí)施系統的管理，把各過(guò)程有機地聯(lián)系起來(lái)。將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統加以識別和理解，有利于實(shí)現組織的方針和目標。過(guò)程方法應與管理的系統方法結合實(shí)施，以體現過(guò)程管理的系統性。
    4、突出過(guò)程間的相互作用。應用過(guò)程方法拓寬了標準的內容和要求，如以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)、顧客滿(mǎn)意、質(zhì)量管理體系的策劃、職責權限與溝通、資源管理、過(guò)程的監視和測量、數據分析、持續改進(jìn)等。這些內容都是過(guò)程方法應用中不可缺少的重要環(huán)節，互相之間具有緊密的聯(lián)系，體現了過(guò)程管理的關(guān)聯(lián)性。
    5、實(shí)現過(guò)程管理的程序化和定量化。管理過(guò)程和過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節要有符合運行對象需要的合理程序，這樣過(guò)程才能有效運行。所以，程序具有十分重要的作用。為此，應加強監視和測量，通過(guò)數據分析反映過(guò)程中各種因素之間的動(dòng)態(tài)關(guān)系，反映過(guò)程的輸入和輸出特性及其活動(dòng)和業(yè)績(jì)，實(shí)現過(guò)程的量化管理。這是進(jìn)行過(guò)程管理和控制的兩個(gè)重要環(huán)節，體現了過(guò)程管理的可控性。
    6、對過(guò)程實(shí)施PDCA動(dòng)態(tài)循環(huán)管理，促進(jìn)過(guò)程增值。要對每個(gè)過(guò)程循環(huán)開(kāi)展策劃－實(shí)施－檢查－改進(jìn)活動(dòng)，及時(shí)對質(zhì)量目標的實(shí)現情況、產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程能力、顧客滿(mǎn)意度進(jìn)行考核，促進(jìn)組織持續進(jìn)行改進(jìn)過(guò)程的能力和業(yè)績(jì)，以體現過(guò)程管理的有效性。
    三、組織如何采用過(guò)程方法改進(jìn)質(zhì)量管理體系
    1、開(kāi)展過(guò)程的評價(jià)，識別改進(jìn)的區域。對過(guò)程進(jìn)行評價(jià)，應回答ISO9000:2000標準2.8.1條款提出的四個(gè)基本問(wèn)題：過(guò)程已被識別并適當規定；職責是否已被分配；程序是否得到實(shí)施和保持；在實(shí)現所要求的結果方面，過(guò)程是否有效。通過(guò)過(guò)程評價(jià)，尋找改進(jìn)的輸入。
    2、通過(guò)對數據的收集和分析，識別改進(jìn)產(chǎn)品、過(guò)程、體系的機會(huì )。其中，顧客（包括內部和外部）對過(guò)程輸出滿(mǎn)意與否的反饋，是持續改進(jìn)過(guò)程的根本輸入，也是做出準確決策的依據。
    3、完善質(zhì)量方針，實(shí)施目標管理。明確產(chǎn)品、過(guò)程、體系的質(zhì)量目標要求，建立目標管理體系。應不斷改進(jìn)、完善、充實(shí)、提高質(zhì)量方針、目標的要求，以實(shí)施改進(jìn)。
    4、建立有內部審核、管理評審、糾正和預防措施三個(gè)環(huán)節組成的自我完善機制，實(shí)施有序的管理。要以過(guò)程那為基礎，按照過(guò)程方法的要求，以過(guò)程的有效性為目的開(kāi)展內部審核活動(dòng)。通過(guò)故管理評審做出科學(xué)、合理的改進(jìn)決策。通過(guò)糾正和預防措施提高組織滿(mǎn)足要求的能力。

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