ISO9001:2008與專(zhuān)業(yè)管理體系標準

    許多應用ISO9001：2000標準的人感到，此標準雖通用性強，但可操作性不高。例如，企業(yè)依據標準建立質(zhì)量管理體系時(shí)，需結合產(chǎn)品和生產(chǎn)的實(shí)際，增加許多具體的質(zhì)量控制的內容。認證機構的審核員將標準作為審核依據時(shí)，也要先熟悉受審核方的產(chǎn)品和生產(chǎn)特點(diǎn)，才能使審核進(jìn)行得深人、細致，并抓住關(guān)鍵問(wèn)題。審核員普遍反映，ISO 90O1：2000標準太原則了，不好掌握。
    ISO9001：2000標準頒布后，ISO/TC176做了大量解釋工作。先是用“轉換策劃指南’的形式介紹了標準轉換的注意事項并對標準的部分內容作出了解釋。后來(lái)又以“產(chǎn)品介紹文件包” 的形式對標準中較難理解的內容作了進(jìn)一步解釋?zhuān)l(fā)布了一系列文件，包括《對ISO 9O01：2000標準1.2“應用”的指南》、ISO9001：2000標準文件要求的指南》、《對ISO9001：2000和對ISO9004：2000標準中使用術(shù)語(yǔ)的指南》、《過(guò)程方法用于質(zhì)量管理體系的指南》、《關(guān)于“外包過(guò)程”應用指南》。
    雖然ISO9004：2000標準不能作為ISO9O01：2000標準的實(shí)施指南，但其豐富的內容可以成為我們理解ISO9001"2000標準的指南。許多審核員教程中利用ISO9004：2000標準的內容，舉例說(shuō)明諸如設計和開(kāi)發(fā)的驗證和確認方法、對供方評定的方法等。企業(yè)也將ISO9004：2000標準的適用內容寫(xiě)人質(zhì)量手冊并付諸實(shí)施。
    此外，ISO／TC176還通過(guò)技術(shù)報告、技術(shù)規范等方式對ISO9001:2000標準涉及的某些專(zhuān)題進(jìn)行解釋?zhuān)纭禝SO／TR 10O13質(zhì)量管理體系文件指南》、《ISO／TR IOO14質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南》、《ISO/TR10017 ISO9001的統計技術(shù)指南》等。
    盡管如此，某些行業(yè)還是覺(jué)得需要有一份結合本行業(yè)產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)特點(diǎn)的質(zhì)量管理標準，才能有效地實(shí)施質(zhì)量管理。于是，出現了許多有行業(yè)特色的質(zhì)量管理體系標準。這些標準大致可以分成三大類(lèi)型：
    一、在完全接受ISO9O01：20OO標準內容的前提下，增加本行業(yè)的要求或指南，形成1＋1的專(zhuān)業(yè)質(zhì)量管理體系標準。其中，又可分為兩種：
    1.“1十1”的專(zhuān)業(yè)質(zhì)量管理體系標準可以作為專(zhuān)業(yè)認證的依據，如ISO／TS 16949（汽車(chē)行業(yè)）、TL 90O0（電信行業(yè)）、GJB 9O01A（我國軍工行業(yè)）等。由于這些專(zhuān)業(yè)標準涵蓋了ISO9001：2000標準的全部要求，企業(yè)通過(guò)了這些標準的認證，就意味著(zhù)通過(guò)了ISO9001：2000標準的認證。
    2.“1＋1”的專(zhuān)業(yè)質(zhì)量管理體系標準不能作為本專(zhuān)業(yè)認證的依據，只能作為實(shí)施ISO9001：2000標準的指南。在這類(lèi)標準中，最典型的是ISO 15161：2O01標準（我國等同轉化為GB／T 19O8O—2O03食品和飲料行業(yè)GB／T19O01—20O0應用指南》）。食品和飲料行業(yè)已廣泛實(shí)施HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）管理體系，ISO15161:2001標準的主要特點(diǎn)是把HACCP的要求融合到ISO9O01:2000標準中，是很有特色的標準。但是，此標準不是認證審核的依據。
    二、在部分接受IS0 9001；2000標準內容的情況下，利用其結構形式，編寫(xiě)本行業(yè)的質(zhì)量管理標準。編寫(xiě)時(shí)，對ISO90O1；2000標準的內容作了某些修改，甚至是原則性的修改。這樣，專(zhuān)業(yè)質(zhì)量管理標準就不是“l(fā)＋l”的標準，而成為一份獨立的標準。用這種標準作為認證審核的依據，通過(guò)認證的企業(yè)就不能聲稱(chēng)通過(guò)了ISO9001：2000標準的認證。在這類(lèi)標準中，最典型的是ISO13485：2OO3醫療器械質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》（我國等同采用這個(gè)標準的行業(yè)標準的編號為YY/T0287一2003)此標準把ISO9001：2000標準的許多“持續改進(jìn)’之處都修改為“保持其有效性”，強調應滿(mǎn)足法規要求。而不十分強調滿(mǎn)足顧客要求。例如，8.2.1）條款的標題不是“顧客滿(mǎn)意”，而是“反饋”，這是因為顧客滿(mǎn)意不適宜作為醫療器械行業(yè)的法規目標。這兩條修改是原則性的，使ISO13485：2O03標準成為獨立于ISO9001：2000標準之外的標準。當然，ISO13485：20O3標準不僅利用了ISO9001：2000標準的基本結構，許多內容也與ISO 90O1；2O00標準相同或相似。
    三、某些其他管理體系也利用ISO9O01：20O0標準的PDCA循環(huán)、過(guò)程方法、過(guò)程模式圖等思想或方法構建管理體系。例如，英國標準BS 7799—2；20O2 信息安全管理體系規范及使用指南》的前言提到了過(guò)程方法、PDCA循環(huán)，還畫(huà)出一張類(lèi)似ISO9001：2000標準過(guò)程模式圖的PDCA模式圖。該標準中的文件控制、記錄控制、管理承諾、資源管理、管理評審、內部審核、持續改進(jìn)、糾正措施和預防措施等條款的規定都與ISO9001：2000標準有許多類(lèi)似之處。
    出現這么多專(zhuān)業(yè)管理體系標準有利于這些行業(yè)管理體系的建立、實(shí)施、審核和認證，也有利于企業(yè)和審核員掌握行業(yè)的特點(diǎn)和管理要求。但是，大多數通過(guò)認證的企業(yè)還是以ISO9001；2000標準為依據的，有專(zhuān)業(yè)管理體系標準的行業(yè)還是少數。所以，無(wú)論是企業(yè)還是審核員，應該把ISO9001：2000標準的通用要求與企業(yè)的產(chǎn)品和生產(chǎn)實(shí)踐密切結合，使質(zhì)量管理體系更有效，使審核產(chǎn)生增值。

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