標準條文的理解 關(guān)于2000版ISO 9001標準的新

    筆者在某企業(yè)審核時(shí)發(fā)現，其《質(zhì)量手冊》對"過(guò)程的確認"是這樣描述的："經(jīng)技術(shù)部確認，本公司不能由后續的監視和測量加以驗證的過(guò)程（特殊過(guò)程）是焊接和油漆過(guò)程，在生產(chǎn)流程圖中以▲標出。焊接和油漆過(guò)程的設備和人員需經(jīng)認可和鑒定，并嚴格按工藝文件執行。"在審核交談中得知，他們把ISO 9001：2000標準（以下稱(chēng)標準）7.5.2條款要求的"應對任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認"誤解為"識別"。他們說(shuō)，"我們已經(jīng)對過(guò)程實(shí)施了確認。"筆者問(wèn)："有什么證據可以證實(shí)你們的焊接和油漆過(guò)程能保證實(shí)現所策劃的結果呢?"對方回答："我們的設備和人員都經(jīng)過(guò)了認可和鑒定，并嚴格按工藝文件執行"。筆者又問(wèn)："怎樣證明設備和人員經(jīng)過(guò)認可和鑒定，嚴格按工藝文件執行，就能實(shí)現所策劃的結果呢?"對方回答："對設備和人員進(jìn)行認可和鑒定不就是證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現所策劃的結果的能力嗎?"
　　從上述審核情況看，該企業(yè)對"過(guò)程的確認"的理解存在問(wèn)題。那么，貫標企業(yè)應該如何理解這一要求呢?筆者談幾點(diǎn)意見(jiàn)。
　　一、識別：識別需要確認的過(guò)程
　　標準7.5.2條款指出，"當生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續的監視和測量加以驗證時(shí)，組織應對任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認。確認應證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現所策劃的結果的能力。"由此可見(jiàn)，標準并沒(méi)有要求對產(chǎn)品的所有實(shí)現過(guò)程實(shí)施確認，而是要求組織對那些其輸出不能由后續的監視和測量加以驗證的過(guò)程和僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現的過(guò)程實(shí)施確認。為了便于理解，可以把這樣的過(guò)程稱(chēng)為"需要確認的過(guò)程"。這種過(guò)程，在1994版標準中一般稱(chēng)為"特殊過(guò)程"。
　　常見(jiàn)的需要確認的過(guò)程有制造業(yè)的焊接、油漆、電鍍、熱處理過(guò)程，建筑業(yè)的混凝土澆注過(guò)程，爆破業(yè)的定向爆破過(guò)程，醫院護士的注射過(guò)程，演員的舞臺表演過(guò)程，學(xué)校的教學(xué)過(guò)程，以及與顧客面對面的服務(wù)過(guò)程等。
　　需要指出的是，上面所提到的過(guò)程并非一定是需要確認的過(guò)程。例如，同樣是焊接過(guò)程，船舶、壓力容器的焊接可能是需要確認的過(guò)程，而一般裝飾用鐵藝制品的焊接就不一定是需要確認的過(guò)程。
　　范圍
　　不同類(lèi)型、不同規模和提供不同產(chǎn)品的組織，產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程是不同的。組織可以根據自己的特點(diǎn)確定某些要求是不適用的，從而刪減這些要求。但無(wú)論什么組織，管理職責都是不可缺少的。產(chǎn)品不同，所需的資源和測量方法不同，但對它們的控制都是必不可少的。無(wú)論什么產(chǎn)品，最終都有顧客是否滿(mǎn)意的問(wèn)題。無(wú)論什么體系，都需要對實(shí)施的符合性和有效性進(jìn)行評價(jià)。因此，可以刪減的只能是第七章中的要求，第五、六、八章中的要求是不能刪減的。關(guān)于這方面的內容，國際標準化組織已在ＩＳＯ／ＴＣ １７６／ＳＣ ２／Ｎ５２４中作了詳細說(shuō)明，熊大田先生也另有專(zhuān)文論述，本文不再詳述。
　　質(zhì)量管理體系
　　總要求
　　識別過(guò)程以及確定它們之間的相互關(guān)系是建立質(zhì)量管理體系最基本的要求。建立體系的目的是使這些過(guò)程實(shí)現所策劃的結果并得到持續改進(jìn)。可以采用ＰＤＣＡ的方法識別和控制過(guò)程的有效性，每一個(gè)過(guò)程都可以通過(guò)策劃、實(shí)施、檢查達到持續改進(jìn)有效性的目的。這里提及的過(guò)程是指與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現和測量改進(jìn)相關(guān)的各類(lèi)過(guò)程，包括委托外部資源完成的過(guò)程。
　　質(zhì)量管理體系的總要求不一定需要在質(zhì)量手冊中單獨描述，但必須體現在整個(gè)體系中。只有了解組織各個(gè)方面的信息后，才能對質(zhì)量管理體系從建立、實(shí)施到持續改進(jìn)是否符合總要求作出綜合判斷。
　　文件要求
　　除質(zhì)量手冊、形成文件的程序外，組織的質(zhì)量方針和目標也應形成文件。通觀(guān)整篇標準，只有六處要求形成文件的程序。除此之外，每個(gè)組織可以自由地決定"確保其過(guò)程有效策劃、運作和控制所需的文件"，其依據的是組織的規模、活動(dòng)的類(lèi)型、產(chǎn)品及過(guò)程的復雜程度以及人員的能力。它們可以是標準中規定的文件形式，也可以是正在使用的現行有效文件（如表格或流程圖等），標準并不介意它們的名稱(chēng)和形式。程序也并不一定需要文件化，如果所有相關(guān)人員都能說(shuō)明并證實(shí)用同樣的方法做同一件事，就證明了程序的客觀(guān)存在，不一定必須有書(shū)面文件。
　　質(zhì)量手冊中必須包括質(zhì)量管理體系的范圍，如果產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程中的某些要求不適用，組織可以將其刪減，但必須充分地說(shuō)明理由。標準對質(zhì)量手冊沒(méi)有任何格式要求，鼓勵組織按自己習慣的方式編寫(xiě)質(zhì)量手冊，反對照抄標準。程序可以包括在手冊中，也可只在手冊中引用，可視組織的規模及產(chǎn)品的復雜程度而定。
　　文件包括了記錄，兩者都必須有形成文件的控制程序，但各自的目的和控制要求不同。文件控制的目的是保證使用的文件是有效的，控制的方法可根據組織的實(shí)際情況確定。發(fā)放單、蓋章、簽收是一類(lèi)有效的控制方法，但可以有其他方法。由于標準關(guān)注的是文件的有效性，文件在使用一段時(shí)間后應作評審，發(fā)現不適用就必須修訂。
　　記錄是產(chǎn)品符合要求和體系有效運行的證據，應保持清晰、易于識別和檢索，但證據不一定必須是記錄。
　　管理職責
　　質(zhì)量方針
　　質(zhì)量方針不能是抽象、空洞的，應包括具體的內容并有助于確定質(zhì)量目標，方針的相應要求都能通過(guò)相應的目標體現并能實(shí)現。方針應是受控的文件，需要定期評審。
　　策劃
　　策劃是指質(zhì)量體系的策劃，是組織的一項戰略性策劃，考慮的是體系的整體需求，必須由高層領(lǐng)導參與。質(zhì)量手冊在某些方面體現了質(zhì)量體系的策劃。條款的策劃與條款不同，后者是產(chǎn)品實(shí)現的策劃，是操作性的策劃，可以構成質(zhì)量體系策劃的一部分。
　　制訂目標是策劃的第一步。目標應在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，并包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內容。為了評價(jià)有效性，目標應是可測量的（定性或定量）。
　　標準要求必須進(jìn)行策劃，而未要求必須保存策劃過(guò)程的記錄。一般組織可能有會(huì )議記錄等作為證據。對于小型組織而言，應著(zhù)眼于關(guān)注結果，如果能有效地實(shí)現目標，就可作為實(shí)現了預先的策劃的證據。
　　內部溝通
　　內部溝通體現在過(guò)程的相互關(guān)系及接口中，它的符合性和有效性需要由各個(gè)過(guò)程中的很多事實(shí)加以證實(shí)并通過(guò)綜合評價(jià)得出結論。如出廠(chǎng)產(chǎn)品因不合格發(fā)生了退貨，有關(guān)的生產(chǎn)、質(zhì)量部門(mén)卻不知道或不清楚，就是內部溝通不良。
　　管理評審
　　標準對評審的時(shí)間、內容及要求的輸出作了具體規定，其目的是為了確保體系的持續適宜性、充分性和有效性。評審的內容包括方針和目標。評審內容中的審核結果包括內部和外部?jì)蓚€(gè)方面，顧客反饋也有滿(mǎn)意和抱怨兩個(gè)方面的信息。如果一個(gè)組織計劃在產(chǎn)品結構、部門(mén)設置等方面作改變，也必須通過(guò)管理評審討論這種改變是否對體系有影響，是否需要調整方針、目標或過(guò)程。評審的輸出是關(guān)于體系、過(guò)程與產(chǎn)品的改進(jìn)及相關(guān)資源（包括財務(wù)資源）需求的任何決定和措施。標準并未要求建立管理評審的程序，可根據實(shí)施的證據評價(jià)其符合性和有效性。
　　資源管理
　　本章明確了組織應確定并提供人力、基礎設施、工作環(huán)境三個(gè)方面所需的資源，以保證達到體系的總目標。關(guān)鍵是要識別資源需求、提供所需資源并有效地予以控制（這也包括組織所使用的外部資源）。資源是否充分的信息來(lái)自各個(gè)方面，可以通過(guò)各過(guò)程中關(guān)于資源的量和質(zhì)兩方面的信息，觀(guān)察是否能滿(mǎn)足預期目標，關(guān)注產(chǎn)品及體系的有效性，以證實(shí)組織提供資源的充分性。
　　人力資源
　　控制的目的是保證從事相關(guān)工作的人員能夠勝任，組織需要提出各崗位的能力要求（從教育、培訓、技能、經(jīng)歷等方面考慮），可以通過(guò)培訓（亦可有其他途徑）達到能力要求。對培訓的有效性要進(jìn)行評價(jià)。評價(jià)的方法也有多種，可以是定期的績(jì)效評估，亦可以通過(guò)內審或根據與產(chǎn)品有關(guān)的信息來(lái)判斷。例如，某組織經(jīng)常出現產(chǎn)品不合格，經(jīng)分析確定原因是各人的操作方法不同。統一的操作培訓后，組織可以通過(guò)統計產(chǎn)品的不合格率評價(jià)培訓的有效性。
　　基礎設施
　　基礎設施是指組織運行所必須的一組設施、設備和服務(wù)，是與活動(dòng)相關(guān)的，由組織根據對產(chǎn)品的影響程度作出識別并加以控制（如生產(chǎn)組織的加工設備、運輸設備、消防器具，旅游公司的電話(huà)、互聯(lián)網(wǎng)址、交通工具等）。
　　工作環(huán)境
　　不同行業(yè)及不同產(chǎn)品對工作環(huán)境有不同的要求，如食品、藥品有衛生法規要求，精密儀器有對振動(dòng)限制的要求，電子產(chǎn)品有對潔凈程度的要求。
　　 產(chǎn)品實(shí)現
　　產(chǎn)品實(shí)現的策劃
　　這種策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。策劃的結果可能有文件化的要求：編制質(zhì)量計劃或沿用已有的相關(guān)技術(shù)文件；也可能是一個(gè)口頭指示（特別是對于小型組織），關(guān)鍵是能否滿(mǎn)足標準的要求。如對一個(gè)小型組織，可通過(guò)與多人交流，聽(tīng)取他們對過(guò)程的說(shuō)法是否一致，再觀(guān)察他們是否如此操作，以證實(shí)進(jìn)行了策劃并已實(shí)施；同時(shí)，也可以向顧客調查證實(shí)。
　　很多組織已習慣通過(guò)手冊或流程圖等方式證實(shí)已進(jìn)行了產(chǎn)品策劃，不要制止這種習慣；如果組織很小，沒(méi)有這種習慣，也不必強求。要引導組織自己提供符合要求的客觀(guān)證據，應有靈活性，不要強行規定組織展示策劃的方式。
　　與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規要求包括國家、政府及行業(yè)與產(chǎn)品有關(guān)的要求。如果顧客提出不必符合相關(guān)的法律法規，則組織不應接受。有時(shí)，對已知預期的要求需要通過(guò)與顧客的溝通作出預測。如酒店及時(shí)應答電話(huà)是服務(wù)特性的已知預期要求，其及時(shí)性表現在鈴響幾聲內必須接聽(tīng)。對此，可能需作一些調研，根據顧客可以接受的等待時(shí)間，確定具體的響鈴數。
　　設計和開(kāi)發(fā)
　　在定義中，設計和開(kāi)發(fā)沒(méi)有區別，只是不同行業(yè)、不同地區的習慣稱(chēng)呼，如軟件開(kāi)發(fā)、新鋼種開(kāi)發(fā)。但在一些行業(yè)，開(kāi)發(fā)是設計的一個(gè)很早期的階段。在本條要求中，設計和開(kāi)發(fā)指的是產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)，對過(guò)程的設計和開(kāi)發(fā)沒(méi)有如此要求，組織可以參照這項要求進(jìn)行控制。有些行業(yè)在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，必須同時(shí)進(jìn)行過(guò)程開(kāi)發(fā)，則過(guò)程開(kāi)發(fā)需按的要求進(jìn)行控制。對服務(wù)業(yè)而言，把顧客的愿望轉變?yōu)樘囟ǖ姆?wù)項目就是開(kāi)發(fā)。服務(wù)和服務(wù)提供過(guò)程都在與顧客的接觸中同時(shí)發(fā)生，有時(shí)很難區分。這種情況下，可都采用的要求。
　　標準沒(méi)有要求所有組織都具備完整、復雜的設計開(kāi)發(fā)過(guò)程。大型組織和復雜產(chǎn)品的設計過(guò)程一般很完整，有正式的評審，驗證也很正規，確認可能通過(guò)樣機或模擬。而小型組織的開(kāi)發(fā)過(guò)程可能很簡(jiǎn)單，可能以很不"正規"的方式與實(shí)際運作結合，或只有一個(gè)簡(jiǎn)單的樣機。此外，如果一個(gè)組織自己不開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，但被授權可以對產(chǎn)品作設計開(kāi)發(fā)的更改，則必須按要求分析更改對其他方面的影響（包括軟件和硬件）。
　　采購
　　采購包括對原材料、元器件、零部件的采購以及對過(guò)程、服務(wù)的分包在中也提及分包，是總要求中允許外包的過(guò)程，要求進(jìn)行控制，具體的控制要求。采購控制的方式和程度取決于對隨后產(chǎn)品實(shí)現或最終產(chǎn)品的影響。直接影響產(chǎn)品的如原材料、零部件或旅游業(yè)用的大客車(chē)等，間接影響產(chǎn)品的如設備、備品備件或食品廠(chǎng)的清潔工具等，而工廠(chǎng)的辦公用品一般對產(chǎn)品沒(méi)有影響。同一種物品在不同場(chǎng)合的作用可能是不同的，如鋼廠(chǎng)的衛生紙質(zhì)量不會(huì )影響產(chǎn)品，酒店客房用的衛生紙質(zhì)量會(huì )直接影響服務(wù)質(zhì)量。
　　包含了對采購物品驗證的策劃，可能只需驗證，不需檢驗。如果要求作適用時(shí)的檢驗，亦在考慮。這兩個(gè)條款在某種程度上有重合，不論使用哪個(gè)條款，只要符合要求都可以。
　　生產(chǎn)和服務(wù)提供
　　該條款提出了生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的具體控制要求。
　　在中，明確地界定了哪些過(guò)程需要確認，但并不要求一定冠以"特殊過(guò)程"的名稱(chēng)。對于一些通常認為是"特殊過(guò)程"的過(guò)程，在某些場(chǎng)合不一定需要按要求控制。如在酒店、物業(yè)管理等服務(wù)業(yè)，如發(fā)生火警等意外事件，不會(huì )是一種可預知的固定模式，通常在平時(shí)進(jìn)行緊急疏散的模擬演習，這就是服務(wù)業(yè)的一個(gè)特殊過(guò)程，而一般行業(yè)并不如此稱(chēng)呼。又如焊接、油漆工序通常被稱(chēng)為特殊過(guò)程，但在有些場(chǎng)合，對焊接并沒(méi)有結構強度要求，涂漆只是為了覆蓋物體的表面，這就不必按的要求進(jìn)行控制。對特殊過(guò)程的控制應根據實(shí)際需要，組織要根據自身的特點(diǎn)識別哪些過(guò)程需按的要求實(shí)施控制。只要做到這一點(diǎn)，是否點(diǎn)明"特殊過(guò)程"不是主要的，標準中也未提"特殊過(guò)程"。如果產(chǎn)品沒(méi)有專(zhuān)門(mén)可追溯要求時(shí)，中關(guān)于追溯部分的要求可以不考慮。要注意顧客提供的圖紙也屬于顧客財產(chǎn)。
　　監視和測量裝置的控制
　　標準要求校準或驗證的是測量設備，未提及監視設備（如攝像機等），但應確保監視和測量活動(dòng)可行。
　　標準要求進(jìn)行校準的是影響產(chǎn)品符合性的測量設備，必須包括測量產(chǎn)品的設備。對于測量過(guò)程參數的設備，用于特殊過(guò)程的，必須校準，其他對產(chǎn)品符合性有影響的過(guò)程參數的測量控制設備也需校準。組織可根據這個(gè)原則自行確定。要注意從產(chǎn)品符合性要求出發(fā)，不要擴大范圍，不要拔高要求，也不要因設備不先進(jìn)、外觀(guān)破舊而認為資源不充分。對于純服務(wù)行業(yè)，是可以刪減的；如果小型組織不需用測量設備，亦可刪減此條。
　　 測量、分析和改進(jìn)本章提出了對組織的業(yè)績(jì)、體系、過(guò)程、產(chǎn)品測量的具體要求，以及分析測量信息，持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的要求。
　　測量顧客滿(mǎn)意的方法有多種，滿(mǎn)意度調查表不是唯一的方法，電話(huà)了解、顧客論壇、座談會(huì )等不同方式都可應用。顧客"滿(mǎn)足"的尺度和程度也因人而異，組織必須監視顧客滿(mǎn)意的情況，不僅要使顧客滿(mǎn)意，還要使顧客高興。內審可以包括對產(chǎn)品、過(guò)程、體系的審核，但的重點(diǎn)是體系。當涉及過(guò)程時(shí)，可應用聯(lián)系很密切。對過(guò)程而言，硬件產(chǎn)品多用產(chǎn)品的"測量"來(lái)反映過(guò)程的表現，而服務(wù)提供過(guò)程則更多地用"監視"來(lái)反映過(guò)程的表現。可能重合，不易區分。當發(fā)現問(wèn)題時(shí)，判定為哪一條并不重要，關(guān)鍵是使組織意識到問(wèn)題、糾正并采取措施予以改進(jìn)。合格品控制該條款指的是產(chǎn)品不合格。產(chǎn)品包括了各過(guò)程的結果和最終產(chǎn)品。該條款提到的"保持不合格的性質(zhì)以及……"中的不合格性質(zhì)是指不合格的類(lèi)別屬性及原因分析。數據分析該條款不僅用于管理評審，各部門(mén)、人員也應有效地作出與自己相關(guān)的數據分析。至于收集什么數據，由組織自行決定，只要符合的要求即可。統計技術(shù)可以根據需要采用，也可用其他適用的方法，由組織根據實(shí)際作出決策。
　　糾正措施和預防措施
　　兩個(gè)車(chē)間生產(chǎn)同樣的產(chǎn)品，使用同樣的生產(chǎn)線(xiàn)，其中一個(gè)車(chē)間發(fā)現不合格后采取的糾正措施在另一個(gè)車(chē)間實(shí)施時(shí)，不能稱(chēng)為預防措施。一個(gè)過(guò)程的糾正措施可能是對產(chǎn)品的預防措施。重要的是發(fā)現問(wèn)題和采取措施，要在問(wèn)題發(fā)生之前有效地防止，而不在于判定為糾正措施還是預防措施。在一般情況下，組織往往難以下決心采取預防措施，但如果關(guān)注目標，看到顧客滿(mǎn)意趨于惡化，就會(huì )感到有必要采取預防措施，通過(guò)數據分析確定改進(jìn)的機會(huì )。

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