許多技術(shù)開(kāi)發(fā)組織通過(guò)實(shí)施ISO 9001:2000標準(以下稱(chēng)標準),在規范技術(shù)開(kāi)發(fā)過(guò)程和促進(jìn)技術(shù)開(kāi)發(fā)與成果轉化方面取得了顯著(zhù)的成效,但也有一些技術(shù)開(kāi)發(fā)組織未能把標準的要求與行業(yè)實(shí)際相結合,致使貫標的效果不理想。筆者認為,技術(shù)開(kāi)發(fā)組織貫標應關(guān)注以下三個(gè)要點(diǎn)。 一、明確技術(shù)開(kāi)發(fā)過(guò)程的特點(diǎn) 二、科學(xué)地描述技術(shù)成果的質(zhì)量特性 三、應予關(guān)注的四個(gè)過(guò)程
技術(shù)開(kāi)發(fā)組織必須明確技術(shù)開(kāi)發(fā)過(guò)程的特點(diǎn),這是貫標的基礎。技術(shù)開(kāi)發(fā)的結果屬于軟件產(chǎn)品,具有5個(gè)顯著(zhù)特點(diǎn)。
1.技術(shù)開(kāi)發(fā)具有極強的應用目的,它以滿(mǎn)足市場(chǎng)和企業(yè)需要為目標,是工業(yè)設計與生產(chǎn)的依據和基礎;它為生產(chǎn)過(guò)程提供操作規范,是生產(chǎn)過(guò)程的輸入,對生產(chǎn)運作過(guò)程具有重要影響。
2.技術(shù)開(kāi)發(fā)是一種研究與探索性的智力勞動(dòng)。在明確輸入要求的前提下,組織應為開(kāi)發(fā)人員創(chuàng )造寬松的工作環(huán)境和條件,并給予相應的自主權,形成民主的學(xué)術(shù)氛圍。
3.技術(shù)開(kāi)發(fā)過(guò)程變化較大,甚至與前期的策劃有較大出入,具體情況更是千差萬(wàn)別。
4.技術(shù)開(kāi)發(fā)往往周期長(cháng)、協(xié)作單位多、涉及人員廣,需要統一的組織協(xié)調。技術(shù)成果的質(zhì)量特性與實(shí)物產(chǎn)品不同,質(zhì)量控制的重點(diǎn)是對階段輸出進(jìn)行充分的評審、驗證和確認,以保證技術(shù)開(kāi)發(fā)結果滿(mǎn)足實(shí)際需要。
5.技術(shù)開(kāi)發(fā)費用高,對檢驗試驗、標準化與計量控制要求較為嚴格。
科學(xué)地描述技術(shù)成果的質(zhì)量特性,并在開(kāi)發(fā)過(guò)程中加以有效控制非常重要。根據技術(shù)開(kāi)發(fā)的具體情況,其質(zhì)量特性可作如下描述。
1.市場(chǎng)認同性。技術(shù)成果應滿(mǎn)足企業(yè)生產(chǎn)和顧客要求,包括符合國家和行業(yè)標準、法律法規等要求,適應社會(huì )發(fā)展、環(huán)境保護、資源條件及生產(chǎn)條件的要求。
2.技術(shù)可行性。技術(shù)成果應具有可靠性、安全性,確保企業(yè)持續、穩定地進(jìn)行工業(yè)生產(chǎn),并滿(mǎn)足相應的技術(shù)要求。
3.經(jīng)濟可行性。應用技術(shù)成果的生產(chǎn)過(guò)程應具有經(jīng)濟性,其產(chǎn)品的成本、價(jià)格應具有市場(chǎng)競爭優(yōu)勢。
4.先進(jìn)性。技術(shù)成果應具有先進(jìn)性,滿(mǎn)足企業(yè)核心競爭力的要求,必要時(shí)可申請專(zhuān)利保護。
需要強調指出,技術(shù)成果的4項質(zhì)量特性相互關(guān)聯(lián)、互相制約,形成了一個(gè)系統。只有技術(shù)可行性及經(jīng)濟可行性的要求得到滿(mǎn)足,才能保證市場(chǎng)認同性和先進(jìn)性;只有滿(mǎn)足了經(jīng)濟可行性的要求,技術(shù)可行性才有意義。因此,控制技術(shù)開(kāi)發(fā)過(guò)程必須對技術(shù)成果的4項質(zhì)量特性統籌考慮,針對不同的開(kāi)發(fā)階段對其進(jìn)行綜合評審、驗證和確認,確保滿(mǎn)足規定的要求。
1.立項過(guò)程的控制。
立項是技術(shù)開(kāi)發(fā)過(guò)程的初始輸入,其內容是否完整、有效和適宜,對后續階段的開(kāi)發(fā)工作至關(guān)重要。對立項過(guò)程的控制主要體現在3個(gè)方面:
①對項目組的立項申請報告進(jìn)行評審,以確定技術(shù)開(kāi)發(fā)的必要性、可行性;
②形成評估結論,并對立項評審提出的問(wèn)題予以研究,確定跟蹤控制的重點(diǎn);
③根據立項的目的,確定技術(shù)開(kāi)發(fā)過(guò)程的初始輸入內容。
2。試驗過(guò)程的控制。
試驗是技術(shù)開(kāi)發(fā)的主要方式,對其控制的目的是確保試驗的準確性和可靠性且具有對比性。為此,技術(shù)開(kāi)發(fā)組織應對計量器具進(jìn)行定期校準,尤其要進(jìn)行分類(lèi)管理;檢驗與試驗方法盡可能采用國際、國家或行業(yè)標準,并保證其適應性與可靠性。①試驗裝置。為確保試驗裝置滿(mǎn)足技開(kāi)發(fā)需要,要對試驗裝置進(jìn)行驗證。
②試驗過(guò)程的穩定性、可靠性與安全性。在工藝過(guò)程及參數的確定上,要確保試驗過(guò)程穩定、可靠,易于操作且符合安全要求。
②試驗過(guò)程及參數優(yōu)化。為確保技術(shù)的經(jīng)濟可行性,要采用統計技術(shù)對工藝過(guò)程及控制參數進(jìn)行優(yōu)化。常用的統計技術(shù)有正交設計、均勻設計、數學(xué)模擬優(yōu)化等。
④符合性及其驗證。試驗過(guò)程的輸出結果應滿(mǎn)足立項評審、合同及質(zhì)量計劃等輸入要求,并提供試驗驗證結果。
3.評審與更改過(guò)程的控制。
技術(shù)開(kāi)發(fā)過(guò)程一般分為試驗室研究、中間試驗、工業(yè)化試驗等階段,其試驗規模及風(fēng)險也逐次增大。為確保最終技術(shù)成果的質(zhì)量,降低開(kāi)發(fā)風(fēng)險,每一階段結束后均應進(jìn)行系統的評審,必要時(shí)應對重要控制點(diǎn)進(jìn)行評審。評審的重點(diǎn)在于識別問(wèn)題并加以解決,以保證其有效性。如果評審后需對技術(shù)開(kāi)發(fā)進(jìn)行更改,應在驗證可行的基礎上進(jìn)行,必要時(shí)再次進(jìn)行評審,避免出現新的質(zhì)量問(wèn)題。對無(wú)法解決的重大問(wèn)題,應停止技術(shù)開(kāi)發(fā)過(guò)程。
4.驗證與確認過(guò)程的控制。
為確保輸出結果滿(mǎn)足輸入的要求,必須提供客觀(guān)證據進(jìn)行驗證。根據技術(shù)開(kāi)發(fā)的特點(diǎn),驗證可選用項目組校審、重復性試驗、專(zhuān)家評審、模擬計算、與國內外類(lèi)似技術(shù)對比等方法,并在各試驗階段進(jìn)行驗證。確認是取得市場(chǎng)與顧客認同的關(guān)鍵步驟,一般采用顧客參與評審、專(zhuān)家鑒定或對階段結果進(jìn)行確認的方式,并在規定的條件下進(jìn)行。對確認過(guò)程中提出的問(wèn)題,應予以重視和解決。
本頁(yè)關(guān)鍵詞:技術(shù)開(kāi)發(fā)組織實(shí)施ISO 9001標準應關(guān)注的三個(gè)要