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ISO9001認證
當前位置:ISO9001認證

標準不適宜還是認識不到位

來(lái)源: 時(shí)間:2011-11-08 18:23 點(diǎn)擊:

    《中國質(zhì)量認證》2003年第2期發(fā)表的《ISO9001:2000標準的九處不適宜及彌補方法》一文(下稱(chēng)《不適宜》),對一些組織在貫標中容易疏忽的問(wèn)題提出了具有可操作性的建議,無(wú)論是對組織還是認證機構都有一定的借鑒意義。但對文中提出的兩處“不適宜”,筆者認為不妥。我們不能因某些組織對標準的認識不到位,就認為ISO9001:2000標準“不適宜”。
   一、實(shí)施標準的方法是允許多種多樣的
   ISO9001:2000標準(下稱(chēng)標準)0.1“總則”指出:“統一質(zhì)量管理體系的結構或文件不是本標準的目的”。這表明,實(shí)施標準的方法允許多種多樣。正因為如此,新版標準強制性的文件要求明顯比1994版標準要少,但這并不是《不適宜》一文所說(shuō)的“對程序文件的明確要求太少”,而是賦予組織更大的靈活性,以便能夠依據組織的規模和產(chǎn)品特點(diǎn)編制更具有針對性的文件。文件數量的多少,要視組織的實(shí)際情況而定。
   也以《不適宜》一文提到的7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認”為例。《不適宜》一文認為,“貫標組織應在《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》中,對特殊過(guò)程的運行準則和控制方法作出明確要求,而不要受7.5.2條款要求的局限,同時(shí)將關(guān)鍵過(guò)程的運行準則和控制方法規定到位”。筆者對此表示贊同,但認為這不是惟一的方法,更不能據此認為7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認”提出的要求不適宜。
   7.5.2條款的實(shí)施還有不少有效的方法,如某制造廠(chǎng)在質(zhì)量手冊中作出了這樣的表述:“焊接和鑄造為本廠(chǎng)的特殊過(guò)程,由品質(zhì)部會(huì )同技術(shù)部、生產(chǎn)部的有關(guān)人員對其進(jìn)行確認。確認的頻次至少每半年一次,遇突發(fā)情況可隨時(shí)安排確認。確認應證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現所策劃結果的能力,確認應證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現所策劃結果的能力,確認內容可包括工藝的合理性和執行的有效性、設備過(guò)程能力的認可、人員資格的鑒定、記錄的完整性和及時(shí)性。由品質(zhì)部負責審批確認的結果,并保持相關(guān)記錄。”所以,只要能覆蓋標準要求,并具有可操作性即可接受,而沒(méi)有必要追究其是否在“形成文件的程序”中作出了表述。
   對于《不適宜》一文中提到的對關(guān)鍵過(guò)程的控制,可以按7.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”所規定的要求“實(shí)施監視和測量”(7.5.1e),而不一定像特殊過(guò)程一樣進(jìn)行確認和在確認。
   二、關(guān)鍵是如何界定“形成文件的程序”與“所需的文件”
   《不適宜》一文認為,由于標準“對程序文件的明確要求太少┅┅貫標組織編制的程序文件很可能不充分,從而降低了貫標的有效性”,并由此得出標準“不適宜”的結論。筆者認為這種觀(guān)點(diǎn)可能與該文作者對“形成文件的程序”(4.2.1c)和“組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運行和控制所需的文件”(4.2.1d)的理解和界定有關(guān)。
   ISO9000:2000標準2.7.2“質(zhì)量管理體系中使用的文件類(lèi)型”指出:“提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件,這類(lèi)文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導書(shū)和圖樣”。由此可見(jiàn),“形成文件的程序”與“作業(yè)指導書(shū)和圖樣”都可以達到“提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息”的目的,而“作業(yè)指導書(shū)和圖樣”恰恰屬于“組織為確保其過(guò)程有效策劃、運行和控制所需的文件”的范疇。
   那么,如何界定“形成文件的程序”與“所需的文件”呢?既然ISO9000:2000標準沒(méi)有對此作出嚴格的界定,就說(shuō)明允許組織結合自己的實(shí)際對兩者的區別或內涵進(jìn)行理解,以便靈活有效地實(shí)施。基于這樣的理解,可對兩者做如下界定:
  “形成文件的程序”指對所有要開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)的范圍、目的、步驟、記錄以及人員職責作出相應的描述,一般不涉及具體的技術(shù)問(wèn)題和操作細節。
   “所需的文件”則是對所要開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)的技術(shù)問(wèn)題和操作細節作出具體的指導,通常不涉及跨部門(mén)的活動(dòng)描述。這類(lèi)文件的編寫(xiě)應圍繞5W1H開(kāi)展,即做什么、為什么要做、達到什么目的、什么時(shí)間做、在什么地方做、什么時(shí)間完成、誰(shuí)去做和如何做等。

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